例如，2004-2009年美国GE公司相关并购次数达59次。

RNA测序仪本身不是一个临床应用，因为序列怎样进行分析，谁分析的，可能会产生不同的结果，Pedersen断言。NGS的发展优势Life Technologies的离子PGM系统是目前仅供研究使用的仪器，PGM DX平台开发锁定临床应用和完成FDA未来的清单注册和测试的过程。

肿瘤测试据LifeTechnologies(生命科技)遗传系统部门主任Andy Felton说，对NGS而言肿瘤测试将是一个很大的潜在市场与PCR和Sanger序列比较，它可以让你看到并行的许多突变，单核苷酸变化，不同的拷贝数如基因融合。将诊断与癌症的治疗联系起来可能需要不同的标记数组和多个测试平台，但RNA测序仪可以把它转变为成功可能性非常高的单平台单通道的一种数学运动。NGS提供了鉴别菌株爆发的功能，例如在个体化治疗中测试菌株对抗生素或抗病毒药物的抗性。我们知道它在乳腺癌中起作用，并证明它还可以在许多其他癌症中工作。NGS的某些独特的性能特征将有可能解决癌症的一些基本问题，如肿瘤的异质性和FFPE样本处理难度。

从研究的角度来看，NGS的目标是获得尽可能多的序列数据。Pedersen表示Illumina公司MiSeq批准临床应用，我们有90%平台用于临床，最后10%是开发的算法。德国聚集于巴州艾尔格兰、图林根州等地区。

2010年我国创伤住院人数已达总住院人数的第四位，交通事故造成的死亡人数已达创伤死亡总人数的第一位。我国政府十分重视医疗器械和生物医用材料产品的质量，国务院已于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督局制定了一系列规章和规范性文件，努力完善产品标准，市场准入及上市后监督管理规范，并尽量使之与国际接轨，促进行业的国际化和实现医疗器械国际贸易的真正平等。发达国家的中小企业主要从事新产品、新技术研发，通过向大公司转让技术或被大公司兼并维持生存。生产和销售国际化是生物医用材料发展的突出趋势。

全球最大的医疗器械生产和消费国家是美国，2010年它占全球市场的40%左右，消费全球产品的37%，年增长率约8%。可以预料，在未来20~30年内，生物医用材料和植入器械科学和产业将发生革命性变化：一个为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植入器械新产业将成为生物医用材料产业的主体。

（4）、缺乏产业化接轨机制，风险投资出口狭窄，融资渠道不畅通，缺乏成果产业化及企业技术改造资金，特别是相当长时间内，产业发展资金主要来源于国有商业银行，其主要投资方向是国有大型企业，而不是以中小型企业为主的生物材料及植入器械企业，导致生物医用材料新产品、新技术产业化困难，企业技术改造资金缺乏，从而生产装备落后，产品质量不高且稳定性差，影响了国产品的市场声誉。同时，它亦是世界贸易中最活跃的领域，年贸易额复合增长率达25%，正在成长为世界经济的一个支柱性产业。在我国常规高技术生物医用材料市场基本上为外商垄断的情况下，抓住生物材料科学与工程正在发生革命性变革的有利时机，前瞻未来20-30年的世界生物材料科学与产业，刻意提高创新能力，不仅可为振兴我国生物材料科学与产业，赶超世界先进水平赢得难得的机遇，且可为人类科学事业的发展做出中国科学家的巨大贡献。（3）、材料表面改性以及表面改性植入器械的设计和制备的工程化技术，包括增进骨、牙等植入器械表面生物活性的表面生物活化技术。

这类器械既可用于离体和在体细胞及细胞内蛋白和基因的实时、动态检测，早期发现重大疾病，又可用于中枢神经系统功能恢复、治疗（如帕金森等中枢神经系统病的治疗）、心律管理和调节等，国际上正在大力发展并已用于临床，中国基本上属起步阶段。5家大公司：Baxter International(美国)，Fresenius(德国)，Gambro(瑞典)，Terumo和AsahiMedia(日本)占有血液净化及体外循环系统材料和装置市场的80%。亚太地区是全球第三大市场，占有18%的市场份额，其中日本是亚-太地区医疗技术最先进且发展最快速的国家，是世界第三大医疗器械消费国，我国和印度则最具备成长潜力与空间，因拥有最多的人口，且其医疗保健系统正在发展当中尚未成熟，东南亚国家的医疗保健系统也还有很大的改善空间，因此市场也将持续成长。同时，新的应用领域还有待进一步开拓，其发展有着很大的空间和市场。

医疗器械检验机构是行政管理的技术支撑。（7）、与信息和电子学技术相结合的有源植入或部分植入器械。

为提高市场竞争力，保持优势，世界医疗器械行业的兼并和整合一直在进行，仅1998-2009期间，美国行业年均兼并收购达200起，行业集中度或垄断度不断提高是生物医用材料产业发展的一个重要趋势。例如我国冠脉支架的国产率已从2001年的10%提高至2010年的76%，骨创伤器械65%实现国产化等。

按临床用途，可分为骨科材料，心脑血管系统修复材料，皮肤掩膜、医用导管、组织粘合剂、血液净化及吸附等医用耗材，软组织修复及整形外科材料，牙科修复材料，植入式微电子有源器械，生物传感器、生物及细胞芯片以及分子影像剂等临床诊断材料，药物控释载体及系统等。例如，2004-2009年美国GE公司相关并购次数达59次。2003-2007年在世界15个国家和地区医疗器械专利优先权获得量排名第五。关键核心技术是精密微加工，包括表面微图案加工、高灵敏度弱电信号检测、生理环境响应传感器的设计和制备、以及长寿命微电池的研发和制备等技术。但是迄今为止，我国一次性注射器及输液器所用的高分子材料仍主要为聚氯乙烯（PVC），其添加的增塑剂易从材料迁出进入人体，造成对肝脏、生殖系统、肾脏等多种器官的危害，我国食品行业早已禁用PVC作为食品包装，但却仍是医疗器械大宗使用的封装材料。2010年世界医疗器械产业由27000个医疗器械公司构成，其中90%以上为中小企业。

与此同时，为保护环境，蒙特利尔公约规定2015年前全球禁用环氧乙烷和溴甲烷，我国PVC器械的灭菌消毒均使用环氧乙烷，如果采用辐射灭菌会导致其颜色变黄，物理性能下降，迄今尚无有效措施解决这一重大问题，将对我国一次性注射器、输液器等的生产造成致命影响。拉丁美洲是另一个成长最迅速的区域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国家都逐步向工业化国家发展，预估未来对医疗器械的需求也将会保持较大速度增长。

生物医用材料产业不同于家电或通讯行业，单一产品的市场容量不大，绝大部分单一产品销售额小于US$100亿元。为开拓国际市场，跨国公司通过向境外技术和资金输出，在国外建立子公司和研发中心，就地生产和研发。

（4）、区位优势形成我国已经形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾等三大医疗器械产业聚集区。（8）、通用基础生物医用材料的原材料的开发和质量控制技术。

生物医用材料植入体内与机体的反应首先发生于植入材料的表面/界面，即材料表面/界面对体内蛋白/细胞的吸附/黏附。与此相应，一批国际生物医用材料前沿产品，如组织诱导性骨和软骨、组织工程制品、植入性生物芯片、脑刺激电极、生物人工肝等几乎与国际研发同步或领先作出了样品，为进一步实施产业化、发展新的产业奠定了基础。预计未来10年内，组织工程产业将初步形成，并萌生一个US$500亿元的市场。提高材料的生物相容性和质量稳定性、研发新的原材料，如可降解医用镁合金、丝素蛋白等，对生物材料的发展有很大意义。

其发展可为临床提供一批生物制造设备，如口腔临床椅旁计算机设计及假牙快速成型设备，还可提高同类产品的技术附加值。虽然前沿研究正在取得重大进展，但是由于技术及其他原因，传统材料至少仍将是未来20-30年内生物医学工程产业的基础和临床应用的重要材料。

与2010年相比，2015和2020可新增工作岗位分别达200余万个和600余万个(按美国医疗器械产业每新增1个岗位，将另增1.5个配套产业岗位，2010年全球工作岗位≈250万个计)(图1)。2010年我国从事生物医用材料生产的企业约2400家，年平均销售额约US$120万元/家，不足2007年美国同类企业平均年销售额的14%，年销售额逾10亿元的企业仅寥寥数家，上亿元的企业仅30家左右，销售额排名前5位企业销售额总和所占国内生物医用材料总销售额仅≈10.2%，而国际上达37%，规模化生产尚未形成，市场竞争力低下。

其中珠三角以研发生产综合性高技术医疗器械为主，包括有源植入性微电子器械、动物源生物材料和人工器官等。由于经济发达，社会医疗保障体系健全，欧盟成为全球第二大医疗器械市场，占有全球市场份额的29%。

为提升企业市场竞争力，回避风险，发展壮大企业，国外跨国公司已从最初的较单一产品生产，通过企业内部技术创新和并购其它企业，不断进行产品生产线延伸和扩大，实现多品种生产。当代医学对于组织及器官的修复，已向再生和重建人体组织或器官、或恢复和增进其生物功能，个性化和微创伤治疗等方向发展，传统的生物医学材料已难于满足临床要求它们的成立为规范膜行业的标准、促进膜行业的发展起着举足轻重的作用当前，膜分离技术还是处于上升发展阶段，仍需不断探索和开拓新的过程与材料，并不断扩充原有的应用领域，使膜技术发挥发挥更大的作用。膜技术：大宗原料药行业竞争的实质 2014-02-14 11:41 · nancyzhang 大宗原料药的竞争，实质上是发酵工艺与提取工艺的竞争，而提取技术的核心关键是膜及其它下游分离技术的应用——谁掌握了膜技术，谁就掌握了制药工业的未来。

在能源紧张、资源短缺、生态环境恶化的今天，产业界和科技界把膜过程视为二十一世纪工业技术改造中的一项极为重要的新技术。如今已在化学化工、制药、生物等领域得到运用,但在中药制药领域的应用研究则较少。

由于膜分离技术本身具有的优越性能，故膜过程现在已经得到世界各国的普遍重视。随着我国膜科学技术的发展，相应的学术、技术团体也相继成立。

随着膜材料、膜组件和膜设备的不断改进，分离技术必将在制药工业中扮演越来越重要角色。大宗原料药的竞争，实质上是发酵工艺与提取工艺的竞争，而提取技术的核心关键是膜及其它下游分离技术的应用——谁掌握了膜技术，谁就掌握了制药工业的未来。